Voluntarios en ensayos clínicos

Antes de poner un fármaco en el mercado tiene que seguir un protocolo muy exhaustivo. Un punto muy delicado es la hora de probarlos en personas, para eso,  se administra a un grupo de  voluntarios que firman su autorización asumiendo el riesgo que esto supone. 

Este procedimiento es el aceptado por la comunidad científica para saber qué efectos tanto  útiles como adversos  tiene un determinado fármaco, se llama protocolo clínico o estudio de investigación clínica. El procedimiento puede durar 8 años fácilmente.

Cualquier persona puede ser voluntaria, con el perfil determinado que exija el estudio firmará un documento donde se explicita los riesgos a los que se somete con dicha prueba. Si es menor de edad tendrá que firmar los padres o tutores en su caso. Curioso que entre las personas que forman parte del estudio a algunos de ellos les será suministrado no el fármaco sino un placebo pero ellos no lo sabrán.  En cualquier caso pueden retirarse de dicho estudio en el momento en el que ellos quieran.

Los ensayos clínicos tienen varias fases y así como la primera los voluntarios no padecen enfermedad alguna, la segunda fase ya si son personas que padecen la enfermedad para la cual se está realizando el estudio. En  la tercera fase el estudio va determinando el resultado que tiene el fármaco entre los distintos grupos de población (mayores, embarazadas…) Y por último la cuarta fase ya el fármaco se encuentra en el mercado y se vigila la efectividad real que tiene así como cualquier efecto que pudiera tener que no haya sido detectado en el proceso.

Los medicamentos de uso compasivo son aquellos que habiendo personas que no tienen ninguna alternativa en su tratamiento, puede serles prescritos fármacos que no han pasado por las fases descritas anteriormente, previa autorización de las autoridades competentes.

Los ensayos clínicos se realizan siguiendo unas reglas internacionales tanto éticas como de  seguridad  para los sujetos que se someten a ellos.  Y aquí es donde entramos en la noticia de hace unos días: En Francia, en un ensayo clínico realizado con 90 personas, se han visto afectadas seriamente cinco de las 6 que tomaron la dosis más elevadas, cuatro de ellas con alteraciones neurológicas y una  con muerte cerebral que al final ha acabado con su vida. Ahora se investiga si se estaban cumpliendo todas las normas establecidas para el ensayo clínico

Se estudiaba la molécula BIA 10-2474 como tratamiento para trastornos de ánimo y neurológicos. Había sido probada con animales pero entraba en la primera fase del ensayo clínico.

Los voluntarios se someten a  ingestas,  inyecciones,  a controles, analíticas, pruebas, visitas al hospital… y al final reciben una compensación, se supone que por todas las molestias, en algunos casos puede ser económica y  llegar  hasta 1600 euros,  en algunos países no cobran y se hace por un total altruismo. También en algunas ocasiones se les hace un seguro de vida que cubre los dos años siguientes de la investigación Los anuncios aparecen en la Red aunque tradicionalmente los voluntarios son estudiantes de medicina y farmacia, pero están al alcance de cualquier persona sana.

La participación es mínima y muchas investigaciones sufren retrasos muy considerables  por este motivo. 

Se realizan unos 740 ensayos clínicos al año.

Antonio Portolés, director de la Fundación de la Investigación Biomédica del Hospital San Carlos de Madrid asegura: “La participación puede conllevar riesgos. Nada es inocuo, ni siquiera el agua”

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